確信符合21 CFR Part 11 合規性 – 完全可追溯性
賽多利斯Cubis® II是首款符合“21 CFR part 11”和“EU Annex 11”所有要求的天平，甚至不需要一張紙，同時避免了偽造過程數據和/或簽名的可能性。
審計追蹤與稱重日志
Cubis® II天平的審計追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創建、修改和/或刪除相關的事件。可以輕松顯示、過濾和導出數據。此外，Cubis® II天平包含一個“Alibi存貯器”。系統將稱重數據自動存儲在環形緩沖區中。
用戶管理
Cubis® II天平為通過訪問控制實現用戶管理提供了兩種選擇。本地用戶管理可以根據您的密碼策略來配置。符合“21 CFR Part 11”的密碼規則可輕松實施。此外，Cubis® II還可以集成到公司的域名中，以實現單點登錄。在這種情況下，將自動執行公司定義的密碼規則。
電子簽名
在Cubis® II天平中，用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報告。基于安全密碼，用戶名和密碼的組合完全符合21CFR的要求。
數據傳輸安全
電子記錄應受保護，以免受到任何竄改。Cubis® II天平保存所有文件的同時計算出的MD5校驗和，該校驗和存儲在審計追蹤文件中，另外還存儲在一個單獨的MD5文件中。
高度合規性，符合監管部門要求 — 查閱白皮書
賽多利斯的Cubis® II依照美國FDA數據完整性原則設計，該原則要求數據準確、清晰易讀、同步、原始和可追溯（ALCOA）。
Cubis® II天平配有制藥軟件包，包含所有支持遵守共同規定的技術控件。通過其他過程控件和系統來長期存儲數據，可實現完全合規。
