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藥品包裝頂空殘氧測試方法及應用選型
2018/6/29
 
  

藥品包裝頂空殘氧測試方法及應用選型

藥品包裝頂空殘氧測試的方法及原理有很多種,不論是那一種方法都有其優勢,各種方法原理只在性能方面相比較并無區分,主要的區分在于所應用在不同的產品和應用目的上。所以在殘氧分析儀的選型方面非常重要。以下是使用中常見的幾種測試方法和原理,以及常見的應用:






一、電化學取樣分析(有損檢測)



電化學取樣分析法頂空殘氧分析儀是最常見的檢測原理。其優點是操作簡單,不受環境因素干擾,并且設備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量,適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器(因為考慮到密封容器在取樣過程中會產生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓,只需要頂空樣氣在2ml以上即可)


適用藥品包裝及規格:

西林瓶(頂空氣體大于6ml)

安瓿瓶 (頂空氣體大于2ml)

軟袋   (頂空氣體大于2ml)

輸液瓶 (常壓或微負壓 -300mbar以內)



二、熒光法采樣分析(有損檢測)



熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀,將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后,使得熒光物質發射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。

熒光采樣分析的檢測方式與電化學的取樣分析不同,熒光法只需要對樣品采集最小 0.1ml的樣氣,并且熒光法的測試精度更高,符合 ASTM F2714-08標準測試方法。

熒光法可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預注射等微小頂空的殘氧測試,測試結果可靠,不受樣氣量大小的影響。




>>熒光法微頂空殘氧/溶氧分析儀


X-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理,頂空分析過程不對樣品進行采樣,對頂空樣氣體積及頂空條件(如負壓)無要求,最小樣氣量僅需0.1ml即可完成精準分析。有別于傳統方法 諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件(負壓)有要求的采樣分析方式。




三、激光法采樣分析(無損檢測)



激光法原理的殘氧分析是運用獲得專利的激光吸收技術,該技術的開發是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配,并穿過產品頂空區域內的容器,被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。

激光法是一種無損殘氧測定方法,操作簡單快速,一秒鐘檢測速率,甚至可以實現小批量藥品的全檢。

適用包裝及應用:

可以適用于 1-2000ml容器規格,管狀或模制品,琥珀色或透明色

研發目的:藥品穩定性研究,包裝開發以及氮氣吹掃工藝優化

質量控制:CCIT替代無菌檢查,無損抽檢



激光法殘氧檢漏一體機


FMS-760 頂空氧氣分析儀是一種用于監測密封注射容器內頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得專利的激光吸收技術,該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。采用這種無損測定方法可快速而全面地分析產品,FDA 推薦、符合 USP1207。




 

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